<output id="6e2vy"><nobr id="6e2vy"></nobr></output>

<tr id="6e2vy"></tr>

        
        
      1. <mark id="6e2vy"><track id="6e2vy"></track></mark>
      2. <code id="6e2vy"></code><tr id="6e2vy"></tr>
          <tr id="6e2vy"></tr>
          施啟樂(廣州)儀器有限公司! 微信掃一掃,內容更精彩
          13958586395
          您所在的位置:

          注射劑可見異物——微小而不容忽視的存在

          作者:stier ???時間:2022-08-02 10:47:18

            黑龍江省藥品監督管理局7月15日發布了對某制藥企業注射劑立即采取緊急控制措施的通知,通知顯示該藥廠生產的葡萄糖注射液產品在醫療機構臨床使用時發現有可見異物。


            經監管部門研判,決定立即啟動全省藥品突發事件四級應急響應,要求該企業停產,并下架已上市大輸液產品,全面啟動統計、溯源、召回工作,對同類產品生產過程開展隱患排查,全力控制質量風險蔓延。


            從目前的信息來看,該制藥廠出現的問題首先表現為可見異物。


            可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中,在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大于50?m,是表征注射劑污染控制的重要指標。


            可見異物的存在容易導致毛細血管堵塞、肉芽腫,輕者影響藥液質量,重者影響用藥人的健康,甚至危及生命。


          1.jpg  

                 近年來,國內外藥企因可見異物被召回、罰沒的事件頻發,進入市場的注射劑可見異物不僅無法保障患者的用藥安全,且給涉及的企業生產運營造成了很大影響。


            有數據顯示,2010年至今,在中國因藥品質量問題召回的產品,大多是注射劑,召回原因中“可見異物項”不符合規定出現的頻次最多。FDA官網數據顯示,注射劑微粒已成為目前FDA召回的主要原因之一,同時,也被視為召回問題中風險性最高的問題。


            注射劑可見異物的來源有多種影響因素,方法、環境、物料、設備、人員等,通過檢測、分析可見異物產生原因,針對性的提出可見異物的污染風險點管控措施,可有效降低可見異物出現概率。


            可見異物檢測法分為燈檢法和光散射法。


            傳統燈檢法主要依靠人眼辨別,是一個概率過程,受人的視覺能力、情緒波動、顆粒數量、大小、形狀、顏色、密度以及周圍產品和包裝的光學特性等因素影響,容易誤檢或漏檢,且效率低,長時間工作還會對操作工的眼睛造成一定損害。


            光散射法即全自動燈檢檢測原理,是一種集機電技術于一體的檢測設備,相比人工燈檢有非常直觀的優點:對50?m以上微??扇繖z出,完全符合藥典要求;檢測質量均一穩定,不存在波動,有效降低質量風險;可保存檢測結果,對其數據進行分析可更好地對注射劑生產工藝進行優化。

          2.jpg

            施啟樂VIDI3860全自動可見異物檢測系統結合精密機械制造、現代光學、序列圖像處理等技術,實現自動進樣、檢測、數據處理等全自動檢測功能于一體,具備數據備份、審計追蹤、權限分級等多項能力。其搭載的“軌跡追蹤”技術,針對纖維、細毛等質量輕、易漂浮在液面的異物及金屬屑、玻璃屑等質量較重的異物,進行了算法上的區分和優化,實現了可見異物的定量、定性和準確計數,不僅可有效檢出可見異物,還能為企業可見異物溯源提供科學依據,便于企業的質量管理和控制。


            施啟樂VIDI3860全自動可見異物檢測系統,讓可見異物檢測變得更簡單、更穩定!

          頁面版權備注

          本文版權歸 施啟樂(廣州)儀器有限公司 所有;
          當前頁面鏈接:http://www.meanmusicinc.com/gsnews/57.html
          未經授權,禁止任何站點鏡像、采集、或復制本站內容,違者通過法律途徑維權到底!
          關于我們

          施啟樂(廣州)儀器有限公司

          專業的實驗室清洗機/洗瓶機制造商!

          STIER施啟樂成立于美國,是一家專業的實驗室清洗機制造商。主要產品包括自動清洗機、 重金屬清洗機、實驗室專用清洗劑等。STIER 施啟樂在中國區設有工廠,位于廣東中山,擁有全球優秀的珠三角產業鏈支持、熟練 的產業工人和優秀的工程師,讓我們在全球的競爭中脫穎而出。同時全國主要城市設有售后點,有 充足的備件庫,可以更快更好的服務好中國本土的客戶。

          熱門產品

          量身定制

          一對一根據企業需求
          定制解決方案

          質量可靠

          多年研發經驗
          造就優秀產品質量

          掌握核心技術

          自產自銷
          享受平民價

          產品售后支持

          產品技術支持
          7x24小時保障

          返回頂部
          亚洲中文网_中文精品久久久久人妻不卡性色_无码精品人妻一区二区三区入口_亚洲精品无码久久久久久不卡
          <output id="6e2vy"><nobr id="6e2vy"></nobr></output>

          <tr id="6e2vy"></tr>

              
              
            1. <mark id="6e2vy"><track id="6e2vy"></track></mark>
            2. <code id="6e2vy"></code><tr id="6e2vy"></tr>
                <tr id="6e2vy"></tr>