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GMP知識:物料管理相關(guān)規定和要求

作者:stier ???時(shí)間:2021-04-15 21:31:06


       GMP物料管理知識問(wèn)答

  1. 輔料及包裝材料取樣時(shí)對環(huán)境有何要求?

  答:倉儲區可設取樣室,取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣,取樣時(shí)應有防止污染和交叉污染的措施(例如:可應用具有凈化功能的取樣車(chē))。

  2. 物料在貯存過(guò)程中有何要求?

  答:對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品,應按規定的條件貯存。固體、液體原料應分開(kāi)儲存;揮發(fā)性物料應注意避免污染其他原料;炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝,并與未加工、炮制的藥材嚴格分開(kāi),物料應按規定的使用期限儲存,無(wú)規定使用期限的,其儲存一般不超過(guò)三年,期滿(mǎn)后復驗。物料儲存期內均應規定定期復驗制度。如有特殊情況則及時(shí)復驗。易燃易爆毒性大、腐蝕性強的危險品,儲于符合消防要求的專(zhuān)用的危險品庫中,并有防火安全設施。

  3. 藥品標簽、使用說(shuō)明書(shū)的保管、領(lǐng)用的要求是什么?

  答:藥品的標簽、使用說(shuō)明書(shū)應有專(zhuān)人保管、領(lǐng)用,其要求如下:

 ?、艠撕灪褪褂谜f(shuō)明書(shū)均應按品種、規格有專(zhuān)柜或專(zhuān)庫存放,憑批包裝指令發(fā)放,按實(shí)際需要量領(lǐng)??;

 ?、茦撕炓嫈蛋l(fā)放,領(lǐng)用人核對、簽名,使用數、殘損數及剩余數之和應與領(lǐng)用數相符,印有批號的剩余標簽或殘損標簽應有專(zhuān)人負責,計數銷(xiāo)毀,由QA進(jìn)行監督銷(xiāo)毀。

 ?、菢撕灠l(fā)放、使用、銷(xiāo)毀均應有記錄,并有專(zhuān)人負責。

  4. 標簽、使用說(shuō)明書(shū)必須注明哪些內容?印制、發(fā)放、使用時(shí)有何規定?

  答:藥品的標簽及說(shuō)明書(shū)內容必須符合國家藥品監督管理局發(fā)布的《藥品包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)管理規程》(暫行)(局令第23號)中有關(guān)規定必須與藥品監督管理部門(mén)批準的內容、式樣、文字相一致。

  標簽、使用說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)核對無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。

  其中對標簽的具體要求,可參見(jiàn)國家藥品監督管理局國藥監準(2001)482號“關(guān)于印發(fā)《藥品包裝、標簽規范細則(暫行)》的通知”中的藥品包裝、標簽規范細則(暫行)的有關(guān)規定。

  5. 倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標志?

  答:物料管理分為:a. 待驗,用黃色標志;b. 合格,用綠色標志;c. 不合格,用紅色標志;d. 退貨可用藍色標志。

  6. 不合格包裝材料如何處理?

  答:印刷的包裝材料,都是藥品專(zhuān)用包裝,對于不合格印刷包材,必須就地銷(xiāo)毀,否則,一旦流失,會(huì )造成嚴重后果。但對于不合格的紙箱類(lèi)包材,若擬作成紙漿,則必須在質(zhì)監部門(mén)專(zhuān)人監督下,進(jìn)行切碎并移入紙漿池內。

  7. 為什么講供應商的管理是GMP的重要內容之一?

  答:原輔包材料做為藥品生產(chǎn)的起始物料,其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的最終質(zhì)量。由于原輔包材料在供應商生產(chǎn)過(guò)程中出現差錯或混淆,導致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多,所以應加強對供應商的管理,將質(zhì)量控制在源頭,再加以接受與使用過(guò)程的控制管理,從而最終保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。

  8. 庫房應采取哪五防設施?

  答:五防措施是防鼠類(lèi)鳥(niǎo)類(lèi)等動(dòng)物、防蟲(chóng)、防霉潮、防火、防盜。

  9. 什么是藥品內包裝?

  答:藥品的內包裝系指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、大輸液瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用復合膜等)。

  10. 藥品包裝材料分幾類(lèi)?

  答:藥品包裝材料分類(lèi):藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類(lèi)。

 ?、耦?lèi)藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器。

 ?、蝾?lèi)藥包材指直接接觸藥品,但便于清洗,在實(shí)際使用過(guò)程中,經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。

 ?、箢?lèi)藥包材指Ⅰ、Ⅱ類(lèi)以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。


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