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GMP知識:生產(chǎn)管理

作者:stier ???時(shí)間:2021-05-10 23:12:12

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       1.  工藝規程、崗位操作法及標準操作規程(SOP)主要內容是什么?

  答:生產(chǎn)工藝規程的內容包括:品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求,物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數及儲存注意事項,物料平衡的計算方法,成品容器、包裝材料的要求等。

  崗位操作法的內容包括:生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn),重點(diǎn)操作的復核、復查,中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及控制,安全和勞動(dòng)保護,設備維修、清洗,異常情況處理和報告,工藝衛生和環(huán)境衛生等。

  標準操作規程的內容包括:題目、編號、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門(mén)、生產(chǎn)日期、分發(fā)部門(mén)、標題及正文。

  2.  批生產(chǎn)記錄的內容是什么?

  答:批生產(chǎn)記錄的內容包括:產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名,有關(guān)操作與設備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過(guò)程的監控記錄及特殊問(wèn)題記錄。

  3.  制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是什么?

  答:制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是:

 ?、盼募臉祟}應能清楚的說(shuō)明文件的性質(zhì);

 ?、聘黝?lèi)文件應有便于識別其文體、類(lèi)別的系統編碼和日期;

 ?、俏募褂玫恼Z(yǔ)言應確切、易懂;

 ?、忍顚?xiě)數據時(shí)應有足夠的空格;

 ?、晌募朴?、審查和批準的責任應明確,并有責任人簽名。

  4. 填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄時(shí)的要求是什么?保存多長(cháng)時(shí)間?

  答:批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)進(jìn)應做到字跡清晰、內容真實(shí)、數據完整,并有操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔,不得撕毀和任意涂改;更改時(shí),在更改處簽名,并使原數據仍可辨認。批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔,保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品,其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

  5.  生產(chǎn)操作過(guò)程中怎樣防止藥品被污染和混淆?

  答:為防止藥品被污染和混淆,生產(chǎn)操作應采取以下措施:

 ?、派a(chǎn)前應確認無(wú)上次生產(chǎn)遺留物;

 ?、茟乐箟m埃的產(chǎn)生和擴散;

 ?、遣煌a(chǎn)品品種、規格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。有數條包裝線(xiàn)同時(shí)包裝時(shí),應采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設施;

 ?、壬a(chǎn)過(guò)程中,應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;

 ?、擅恳簧a(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、批號、數量等狀態(tài)標志;

 ?、侍魭笏幉牡南礈鞈褂昧鲃?dòng)水,用過(guò)的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準露天干燥。

  藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法,應以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則,直接入藥的藥材粉末,配料前應做微生物檢查。

  6.  批包裝記錄的內容是什么?

  答:批包裝記錄的內容包括:

 ?、排b產(chǎn)品的名稱(chēng)、批號、規格;

 ?、朴∮信柕臉撕灪褪褂谜f(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證;

 ?、谴b產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名;

 ?、纫寻b產(chǎn)品的數量;

 ?、汕按伟b操作的清場(chǎng)記錄(副本)及本次包裝清場(chǎng)記錄(正本);

 ?、时敬伟b操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名;

 ?、松a(chǎn)操作負責人簽名。

  7.  如何填寫(xiě)清場(chǎng)記錄?清場(chǎng)記錄內容是什么?

  答:每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng),填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內容包括:工序、品名、生產(chǎn)批號、清場(chǎng)日期、檢查項目及結果、清場(chǎng)負責人及復查人簽名。清場(chǎng)記錄應納入批生產(chǎn)記錄并附有清場(chǎng)合格證。包裝工序的清場(chǎng)記錄為正本和副本,正本入本次的記錄內,副本入下一班的批記錄內。其他各工序只填一份清場(chǎng)記錄。

  8.  批的劃分原則是什么?

  答:在規定限度內具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,并在同一連續生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數量的藥品為一批。

 ?、欧菬o(wú)菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合,經(jīng)驗證,在規定限度內所生產(chǎn)一定數量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批;

  液體制劑:以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

 ?、茻o(wú)菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續生產(chǎn)周期內生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

 ?、窃纤幍呐膭澐衷瓌t分兩種情況:①連續生產(chǎn)的原料藥,在一定時(shí)間分隔內生產(chǎn)的在規定限度內的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。②間歇生產(chǎn)的原料藥,可由一定數量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規定限度內的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

  9.  中藥材炮制加工的方法有哪些?

  答:中藥材炮制加工的方法可分為:凈選、淘洗、切制、蒸、炒(含炙)、煅等,按工藝要求進(jìn)行炮制加工,炮制的依據是中國藥典和河南省藥材炮制規范。

  10.  中藥炮制的目的是什么?

  答:中藥炮制的目的是降低或消除藥物的毒性或副作用,改變或緩和藥性;提高療效;改變或增強藥物作用的部位和趨向;便于調劑和制劑;保證藥物潔凈度,利于貯藏;有利于服用。

  11.  除第36題的內容外,批生產(chǎn)記錄中還應包含哪些內容?

  答:還應包括:生產(chǎn)指令、上次生產(chǎn)的清場(chǎng)副本、物料稱(chēng)量記錄(物料批號、數量),中間產(chǎn)品檢驗報告與周轉記錄、成品入庫記錄,生產(chǎn)設備或設施自動(dòng)打印的記錄(自動(dòng)稱(chēng)量、自動(dòng)控溫),生產(chǎn)廠(chǎng)房環(huán)境為溫度、濕度、壓差等現場(chǎng)記錄,清潔與清場(chǎng)記錄,工藝查證、偏差分析、成品檢驗報告,產(chǎn)品放行審核單等。

  12.  批生產(chǎn)記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄?

  答:在批生產(chǎn)記錄中,對所用原材料、輔料、包裝材料,要求記錄其檢驗報告書(shū)號即可,依據檢驗報告書(shū)號,就可以追蹤到該物料進(jìn)廠(chǎng)檢驗情況,所以,一般檢驗記錄不納入批生產(chǎn)記錄中。

  13.  生產(chǎn)中物料平衡超過(guò)限度如何處理?

  答:當平衡計算結果超過(guò)規定的限度時(shí),必須從起始物料開(kāi)始按工藝過(guò)程進(jìn)行追蹤調查,只有當明確調查結果能證明未出現差錯時(shí),將調查結果進(jìn)行記錄,方可進(jìn)行下一步工序生產(chǎn)或判定產(chǎn)品為合格。同時(shí)對導致原因進(jìn)行評價(jià)分析,必要時(shí)修訂平衡限度。

  14.  制藥工藝用水有什么要求?

  答:⑴飲用水應符合衛生部生活水標準GB4750-85。(需防疫部門(mén)檢測)

 ?、?nbsp;  純化水應符合中國藥典標準。

 ?、?nbsp;  注射用水應符合中國藥典標準。

  15.  飲用水、純化水和注射用水日常進(jìn)行的部分檢查項目是什么?

  答:⑴飲用水日常進(jìn)行電導率檢查。

 ?、?純化水日常檢查PH值、氯化物、氨鹽、重金屬、電導率。

 ?、?nbsp; 注射用水日常檢查除以上五項外,還應每天檢查一次細菌內毒素和微生物。

  16.  注射用水儲存時(shí)注意什么?

  答:注射用水的儲罐通氣口必需安裝不脫落纖維的疏水性過(guò)濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上循環(huán)或4℃以下存放。


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