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藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到人民的身體健康和生命安全。在制藥生產(chǎn)的全過程中,制定和執(zhí)行衛(wèi)生管理制度,嚴格控制各種可能影響藥品質(zhì)量的因素,以防藥品受到各種污染,是保障藥品質(zhì)量的必要條件?,F(xiàn)將GMP衛(wèi)生管理知識分享給大家,讓我們共同為提升藥品質(zhì)量安全不懈努力!
1.廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么?
答:⑴廠區(qū)環(huán)境清潔整齊,無雜草和積水、無蚊蠅孳生地,空氣質(zhì)量符合國家規(guī)定的大氣標準;
⑵生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開,人流物流分開;
⑶廠區(qū)內(nèi)無廢物和垃圾,廠區(qū)外的垃圾站必須遠離生產(chǎn)區(qū),有隔離消毒措施,并及時清運,不對廠區(qū)環(huán)境造成污染;
?、葟S區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢,無堵塞物及排泄物,由專人及時清掃、消毒;
?、蓮S區(qū)內(nèi)車輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域,不得在其他地方任意堆放。
2.一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么?
答:⑴門窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)清潔,無灰塵,地面應(yīng)平整,無積水、雜物。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)施潔凈完好,設(shè)備、管線排列整齊并包扎光潔,無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象,有定期清潔、維修的記錄;
⑵生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備按規(guī)定放置,按規(guī)程清潔;
?、窃o料、中間產(chǎn)品、成品分類定點碼放,有防塵措施,有明顯的狀態(tài)標記;
?、葮堑?、走廊、電梯間不能存放物品,保持通暢、清潔;
?、缮a(chǎn)場所無非生產(chǎn)用品,不在生產(chǎn)場所內(nèi)吸煙、吃東西、睡覺、會客,不晾曬工裝。
3.一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求是什么?
答:⑴物料的外包裝應(yīng)完好,無受潮、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等,進入操作間前脫去外包裝,并碼放在規(guī)定的位置,操作結(jié)束后將剩余包裝封口,及時結(jié)料、退料;
?、浦兴幵习匆?guī)定進行前處理,處理后裝入清潔容器內(nèi)轉(zhuǎn)入下一道工序。復(fù)方混合提取所用中藥原料應(yīng)按一次投料量備料,并按品種整齊碼放在每個操作區(qū)域規(guī)定的位置,經(jīng)前處理加工合格后方可投料;
⑶前處理車間的每個操作區(qū)域只能處理一種中藥材,更換品種時要清場。提取車間的每個操作區(qū)域只能存放一個處方制劑所有的中藥材原料,更換處方制劑時要清場,防止交叉污染和混淆。
?、惹逑锤蓛舻闹兴幉牟坏梅旁诘孛嫔?,應(yīng)放在烘干設(shè)備中干燥,不允許露天翻曬;
⑸各生產(chǎn)車間、工序、崗位根據(jù)品種特點及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔衛(wèi)生規(guī)程,并嚴格遵照執(zhí)行;
?、时3衷O(shè)備清潔,周圍無油垢、污水,防止所使用的潤滑劑或冷卻劑污染藥品、輔料、中間體;
⑺定期清潔生產(chǎn)車間內(nèi)的風(fēng)扇、煙道、氣道,使之無浮塵、無污物。
4.生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么?
答:⑴每年進行一次健康檢查,并建立個人健康檔案,經(jīng)檢查后,凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調(diào)離崗位,不得從事藥品生產(chǎn);
?、粕a(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服,保持個人衛(wèi)生;
?、敲咳丈蠉徢皯?yīng)在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產(chǎn)區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋、工帽;
⑷工作前要將手洗干凈,生產(chǎn)人員不得佩戴首飾,不得涂抹化妝品;
⑸離開工作場地時,必須脫掉工衣、工鞋、工帽。
5.對生產(chǎn)區(qū)工作服衛(wèi)生要求是什么?
答:⑴工作服(包括工鞋、工帽)發(fā)塵量要小、不掉纖維、不易產(chǎn)生靜電、不易粘附粒子,無破損,洗滌后平整、柔軟,穿著舒適方便;
?、茲崈魠^(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)域的服裝顏色分明,易于識別,不得混用;
?、前垂ひ虑鍧嵰?guī)程進行清潔。從事粉塵、活性物質(zhì)、有毒、有害物操作崗位的工作服應(yīng)分別清洗,分別存放并作標記。
6.廠房、設(shè)備、容器應(yīng)按什么要求制訂清潔規(guī)程?
答:廠房、設(shè)備、容器等均應(yīng)按藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制訂清潔規(guī)程,其內(nèi)容包括:清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點。
7.選擇消毒劑時注意什么?
答:消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。地漏消毒液可選用新潔爾滅與甲酚皂溶液,二者要定期更換,以防止產(chǎn)生耐藥菌株。
玻璃器皿在制藥領(lǐng)域使用非常廣泛,玻璃器皿清潔度關(guān)乎實驗數(shù)據(jù)的準確與否,而清洗、烘干環(huán)節(jié)起著至關(guān)重要的作用。傳統(tǒng)的人工清洗方式,費時費力能耗高,且洗滌效果很難標準控制。因此,器皿清洗智能化就成了現(xiàn)代實驗室發(fā)展的重要選擇之一。
施啟樂實驗室器皿自動清洗機,采用新一代的背部供水結(jié)構(gòu),清洗量更大,洗凈力更強,杜絕玻璃器皿污染。一鍵智能清洗,省時省力,加速實驗室器皿周轉(zhuǎn)率,有效降低實驗室運行成本。
個性化定制籃架及清洗方案,可駕馭各種不同的清洗需求。清洗模塊組合靈活,滿足多種類器皿的同時清洗,幫助實驗室達到痕量或超痕量的清潔要求,液相、氣相、液質(zhì)級別,一鍵搞定。針對多種污染物均有成熟的清洗方案,如中藥、膏霜、蛋白、酯類等。
省時、省力、節(jié)能、降耗。在達到器皿潔凈標準條件下,常規(guī)清洗用時大大低于市場上同類清洗機,節(jié)約大量純化水和自來水量,極少的純化水使用量,避免實驗室中央供水系統(tǒng)被抽干,極大降低了純化水耗材使用量。
小體積大容量。自帶水軟化裝置及純化水自吸泵,無需另行配置,極微占用實驗室空間,簡潔美觀,值得擁有!
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