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GMP知識:衛生管理

作者:stier ???時(shí)間:2021-06-04 23:18:12

  藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到人民的身體健康和生命安全。在制藥生產(chǎn)的全過(guò)程中,制定和執行衛生管理制度,嚴格控制各種可能影響藥品質(zhì)量的因素,以防藥品受到各種污染,是保障藥品質(zhì)量的必要條件?,F將GMP衛生管理知識分享給大家,讓我們共同為提升藥品質(zhì)量安全不懈努力!

  1.廠(chǎng)區環(huán)境的衛生要求是什么?

  答:⑴廠(chǎng)區環(huán)境清潔整齊,無(wú)雜草和積水、無(wú)蚊蠅孳生地,空氣質(zhì)量符合國家規定的大氣標準;

 ?、粕a(chǎn)區、生活區、輔助區分開(kāi),人流物流分開(kāi);

 ?、菑S(chǎng)區內無(wú)廢物和垃圾,廠(chǎng)區外的垃圾站必須遠離生產(chǎn)區,有隔離消毒措施,并及時(shí)清運,不對廠(chǎng)區環(huán)境造成污染;

 ?、葟S(chǎng)區內的衛生設施要清潔、通暢,無(wú)堵塞物及排泄物,由專(zhuān)人及時(shí)清掃、消毒;

 ?、蓮S(chǎng)區內車(chē)輛及其他物品須放在規定區域,不得在其他地方任意堆放。

  2.一般生產(chǎn)區衛生要求是什么?

  答:⑴門(mén)窗、玻璃、墻面、頂棚應清潔,無(wú)灰塵,地面應平整,無(wú)積水、雜物。建筑結構設施潔凈完好,設備、管線(xiàn)排列整齊并包扎光潔,無(wú)跑、冒、滴、漏現象,有定期清潔、維修的記錄;

 ?、粕a(chǎn)用工具、容器、設備按規定放置,按規程清潔;

 ?、窃o料、中間產(chǎn)品、成品分類(lèi)定點(diǎn)碼放,有防塵措施,有明顯的狀態(tài)標記;

 ?、葮堑?、走廊、電梯間不能存放物品,保持通暢、清潔;

 ?、缮a(chǎn)場(chǎng)所無(wú)非生產(chǎn)用品,不在生產(chǎn)場(chǎng)所內吸煙、吃東西、睡覺(jué)、會(huì )客,不晾曬工裝。

  3.一般生產(chǎn)區的工藝衛生要求是什么?

  答:⑴物料的外包裝應完好,無(wú)受潮、變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬等,進(jìn)入操作間前脫去外包裝,并碼放在規定的位置,操作結束后將剩余包裝封口,及時(shí)結料、退料;

 ?、浦兴幵习匆幎ㄟM(jìn)行前處理,處理后裝入清潔容器內轉入下一道工序。復方混合提取所用中藥原料應按一次投料量備料,并按品種整齊碼放在每個(gè)操作區域規定的位置,經(jīng)前處理加工合格后方可投料;

 ?、乔疤幚碥?chē)間的每個(gè)操作區域只能處理一種中藥材,更換品種時(shí)要清場(chǎng)。提取車(chē)間的每個(gè)操作區域只能存放一個(gè)處方制劑所有的中藥材原料,更換處方制劑時(shí)要清場(chǎng),防止交叉污染和混淆。

 ?、惹逑锤蓛舻闹兴幉牟坏梅旁诘孛嫔?,應放在烘干設備中干燥,不允許露天翻曬;

 ?、筛魃a(chǎn)車(chē)間、工序、崗位根據品種特點(diǎn)及生產(chǎn)要求建立相應的清潔衛生規程,并嚴格遵照執行;

 ?、时3衷O備清潔,周?chē)鸁o(wú)油垢、污水,防止所使用的潤滑劑或冷卻劑污染藥品、輔料、中間體;

 ?、硕ㄆ谇鍧嵣a(chǎn)車(chē)間內的風(fēng)扇、煙道、氣道,使之無(wú)浮塵、無(wú)污物。

  4.生產(chǎn)人員衛生要求是什么?

  答:⑴每年進(jìn)行一次健康檢查,并建立個(gè)人健康檔案,經(jīng)檢查后,凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調離崗位,不得從事藥品生產(chǎn);

 ?、粕a(chǎn)人員應經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服,保持個(gè)人衛生;

 ?、敲咳丈蠉徢皯诟率掖┐骱们鍧?、完好、符合不同生產(chǎn)區域工裝要求的工衣、工鞋、工帽;

 ?、裙ぷ髑耙獙⑹窒锤蓛?,生產(chǎn)人員不得佩戴首飾,不得涂抹化妝品;

 ?、呻x開(kāi)工作場(chǎng)地時(shí),必須脫掉工衣、工鞋、工帽。

  5.對生產(chǎn)區工作服衛生要求是什么?

  答:⑴工作服(包括工鞋、工帽)發(fā)塵量要小、不掉纖維、不易產(chǎn)生靜電、不易粘附粒子,無(wú)破損,洗滌后平整、柔軟,穿著(zhù)舒適方便;

 ?、茲崈魠^與一般生產(chǎn)區域的服裝顏色分明,易于識別,不得混用;

 ?、前垂ひ虑鍧嵰幊踢M(jìn)行清潔。從事粉塵、活性物質(zhì)、有毒、有害物操作崗位的工作服應分別清洗,分別存放并作標記。

  6.廠(chǎng)房、設備、容器應按什么要求制訂清潔規程?

  答:廠(chǎng)房、設備、容器等均應按藥品生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制訂清潔規程,其內容包括:清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

  7.選擇消毒劑時(shí)注意什么?

  答:消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。地漏消毒液可選用新潔爾滅與甲酚皂溶液,二者要定期更換,以防止產(chǎn)生耐藥菌株。

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  玻璃器皿在制藥領(lǐng)域使用非常廣泛,玻璃器皿清潔度關(guān)乎實(shí)驗數據的準確與否,而清洗、烘干環(huán)節起著(zhù)至關(guān)重要的作用。傳統的人工清洗方式,費時(shí)費力能耗高,且洗滌效果很難標準控制。因此,器皿清洗智能化就成了現代實(shí)驗室發(fā)展的重要選擇之一。

  施啟樂(lè )實(shí)驗室器皿自動(dòng)清洗機,采用新一代的背部供水結構,清洗量更大,洗凈力更強,杜絕玻璃器皿污染。一鍵智能清洗,省時(shí)省力,加速實(shí)驗室器皿周轉率,有效降低實(shí)驗室運行成本。

  個(gè)性化定制籃架及清洗方案,可駕馭各種不同的清洗需求。清洗模塊組合靈活,滿(mǎn)足多種類(lèi)器皿的同時(shí)清洗,幫助實(shí)驗室達到痕量或超痕量的清潔要求,液相、氣相、液質(zhì)級別,一鍵搞定。針對多種污染物均有成熟的清洗方案,如中藥、膏霜、蛋白、酯類(lèi)等。

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  省時(shí)、省力、節能、降耗。在達到器皿潔凈標準條件下,常規清洗用時(shí)大大低于市場(chǎng)上同類(lèi)清洗機,節約大量純化水和自來(lái)水量,極少的純化水使用量,避免實(shí)驗室中央供水系統被抽干,極大降低了純化水耗材使用量。

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